海納百川，有“溶”乃大！

仿制藥一致性評價，按照原研藥質量和療效一致的原則，進行質量一致性評價，使得在質量和藥效上達到與原研藥一致的水平。下面對中國藥典溶出儀器裝置的物理尺寸和材質要求和機械驗驗證進行說明。

溶出儀物理尺寸及材質要求

依據《中國藥典》2015版四部

轉籃：包含籃體、籃軸，材質：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網絲徑0.28mm±0.03mm；網孔0.40mm±0.04mm（相當于40目）；轉籃內徑20.2mm±1.0mm；籃軸直徑9.75±0.35mm，轉籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm；

溶出杯：硬質玻璃或惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑102±4mm，圓柱體部分內徑大值與小值之差不超過0.5mm；高度185±25mm，溶出杯上蓋子有適宜的空，中心孔為籃軸位置，其余孔供取樣或測溫度用；

槳：攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當的惰性材料（如聚四氟乙烯）；槳桿對稱度不得超過0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2%，攪拌槳旋轉時，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于2mm；

沉降籃、金屬絲（用于防止膠囊的漂浮）：耐酸、耐腐蝕；

小杯法（第三法）：槳桿上部直徑9.75±0.35mm；槳桿下部直徑6±0.2mm，溶出杯250ml，內徑62±3mm，高度126±6mm；

第四法：槳碟法  攪拌槳、溶出杯同第二法，增加一套網碟裝置；

第五法：轉筒法  溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不鎊鋼轉筒裝置替代，組成攪拌裝置的桿和轉筒均由不銹鋼制成。

藥物溶出度儀機械驗證

（限于法和第二法裝置的驗證）

技術要求：

對溶出度儀進行機械驗證時，應將待測部件置于正常試驗位置，按以下方法進行驗證：

（1）溶出度儀水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

（2）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

（3）溶出杯垂直度

沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

（4）溶出杯與籃（槳）軸同軸度

可通過在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。

通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。

（5）籃（槳）軸擺動

在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

（6）籃擺動

在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

（7）籃（槳）深度

測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

（8）籃（槳）軸轉速

將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50 (100)±4%轉范圍內。

（9）溶出杯內溫度

設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

（10）振動

溶出度儀運轉時，整套裝置應保持平穩，均不應產生明顯的晃動或振動（包括所處的環境）。

溶出度機械驗證參數列表

月旭機械驗證工具包

工具包配置

溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應對其進行機械驗證。通常每6個月驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。

月旭LabIndia全自動溶出儀

            14杯位溶出儀                                                  8杯位溶出儀

智能取樣系統：

多種智能電動取樣方式均符合藥典規范要求，取樣管在取樣時進入溶出杯，取樣后立即撤出，因此不會干擾溶出杯內液體的運動情況；

取樣管準確移動到藥典規定的取樣位置，即位于溶媒表面與籃/槳上方的中間位置，且距離溶出杯壁1cm；

溫度監測系統自動記錄*時間點各個溶出杯的溫度；

樣品收集：

架空設計確保電路安全，避免操作風險；

傳感器定位準確確保托盤位置正確，出錯報警；

多可收集12╳8╳2的樣品；

可選擇試管托盤或者進樣小瓶托盤。

溶出儀耗材

月旭能提供籃法、槳法、槳碟法、轉筒法等溶出儀耗材配件，例如溶出杯、轉籃、槳、分段式轉軸、取樣針、濾芯、溶出杯杯蓋、轉籃儲存器、轉籃拆卸工具、轉軸（槳）儲存器等，能滿足Agilent、Distek、Erweka、Hanson、Pharmatest、Sotax等市場主流溶出儀的需求，所有產品均附有符合性證書，滿足藥典標準，此外，可以根據客戶的需求，提供特殊產品的訂制，價格和貨期均具有巨大的優勢。

部分溶出耗材配件

從溶出儀、溶出儀耗材到機械驗證工具包，月旭科技提供一站式的產品服務，滿足不同的實驗需求，致力于一致性評價工作，貢獻著我們的力量。