揭開(kāi)溶出度檢測(cè)中槳碟法的面紗

USP，Ch.P以及非藥典的溶出方法中，常見(jiàn)的有槳法和籃法，此外還有往復(fù)筒和流池法，以及非藥典的擴(kuò)散池法等。今天進(jìn)一步為小伙伴們揭開(kāi)槳碟法的面紗。

溶出度檢測(cè)的方法匯總表

一．方法簡(jiǎn)介

槳碟法由槳法改進(jìn)而來(lái)，一般用于透皮貼劑的溶出度檢查使用。通常將透皮貼劑放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)不銹鋼（可選聚四氟乙烯涂層）網(wǎng)碟之間，或者兩片不銹鋼網(wǎng)之間，也可以直接粘貼在一片不銹鋼網(wǎng)碟上。貼片平整地固定在碟子上，釋藥面與槳下沿平行。

我們提供的槳碟法溶出儀及配件產(chǎn)品適用于所有品牌溶出儀。

                      透皮貼片                                     透皮貼片安裝在槳碟上

槳碟法示意圖

二．法規(guī)解讀

Ch.P規(guī)定了槳碟法溶出實(shí)驗(yàn)的兩種方法，如下圖所示的大碟法和小碟法。客戶(hù)可以根據(jù)貼片的尺寸大小合理選擇，一般需要選擇比貼片尺寸稍大的碟。如選擇將貼片固定在單層網(wǎng)碟上，可選擇合適的粘合劑，貼片固定干燥1分鐘后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（USP724）。

因?yàn)槟M的透皮貼劑在表層皮膚的溶出，槳碟法的溶媒（溶出介質(zhì)）溫度為32±0.5℃，槳碟以釋放面朝上的方式放置/固定在溶出杯杯底部，攪拌槳之下，槳下邊緣與碟表面的距離（深度）為25±2mm。實(shí)驗(yàn)取樣位置為槳頂面與液面中間為位置，距離溶出杯內(nèi)壁1cm處（Ch.P 0931），取樣時(shí)間允差為±15min或者±2%，實(shí)驗(yàn)時(shí)溶出杯需要有蓋子以防止過(guò)多溶媒揮發(fā)（USP724）。

貼劑固定在槳碟上應(yīng)平整，不應(yīng)褶皺，釋藥面朝上。

三．儀器簡(jiǎn)介

LabIndia DS14000 Smart 自動(dòng)取樣溶出儀

由月旭科技代理的LabIndia全系列溶出儀可配置槳碟，進(jìn)行槳碟法溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。LabIndia溶出儀具有8杯和14杯可選，SMART版本的儀器*符合CFR21 Part11對(duì)數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤、用戶(hù)管理、電子簽名和報(bào)告輸出等要求。LabIndia溶出儀還可以選擇配置活塞泵、注射泵和蠕動(dòng)泵的自動(dòng)取樣方式，其中活塞泵自動(dòng)取樣器具有免維護(hù)、高速精密取樣、無(wú)化學(xué)吸附和適用性廣等特點(diǎn)。

四．槳碟配件

由月旭科技授權(quán)代理的美國(guó)QLA，可以提供滿(mǎn)足客戶(hù)使用需求的各類(lèi)槳碟，其中碟的直徑如35mm, 56mm和80mm等，釋藥窗口（Screen）有16目，20目，30目，40目和120目等等規(guī)格，并可以單獨(dú)選購(gòu)。

QLA槳碟產(chǎn)品貨號(hào)表

小伙伴們?nèi)缭趹?yīng)用槳碟法進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，有任何疑問(wèn)，歡迎聯(lián)系月旭科技在線(xiàn)客服，或者咨詢(xún)?cè)滦癞?dāng)?shù)劁N(xiāo)售代表和經(jīng)銷(xiāo)商。