中藥注射液 | 血必凈注射液指紋圖譜測定

中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑質量的真實性、優良性和穩定性。中藥及其制劑均為多組分復雜體系，因此評價其質量應采用與之相適應的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數量，進而對藥品質量進行整體描述和評價。在此基礎上，如果進一步開展譜效學研究，可使中藥質量與其藥效真正結合起來，有助于闡明中藥作用機理。總之，中藥指紋圖譜的研究和建立，對于提高中藥質量，促進中藥現代化具有重要意義。

血必凈注射液，化瘀解毒。用于溫熱類疾病，如發熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結癥；適用于因感染誘發的全身炎癥反應綜合征，也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期。xin冠事件中更將血必凈注射液列入診療方案，推薦治療中期和重癥期中使用。

公司采用月旭Ultimate® AQ C18色譜柱，建立了血必凈注射液的指紋圖譜測定方法，具體如下：

色譜柱：月旭Ultimate® AQ C18 (4.6×250mm，5um)

檢測波長：280nm

柱溫：25℃

流速：1.0mL/min

進樣量：10μL

譜圖和數據

結論

該方法下，多數峰面積比0.2%以上的峰，與相鄰峰分離度均在1.4以上，高于全譜峰要求分離度大于1.1的要求，都得到了有效的分離，可以滿足指紋圖譜檢測的需求。