崩解時限檢查法解析

在口服固體制劑的活性成分被人體吸收之前，片劑或膠囊內部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒。《中國藥典》2020版0921崩解時限檢測法用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況，崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。

如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規定論。

01 測試儀器和方法

通常，將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中，每一個管中放一個，每個垂直管長約77.5mm，內徑約21mm，呈環形籃狀分布。

每個管子的下端都鋪設有2mm的篩網。大的片劑、膠囊和丸劑需要一個大籃筐。

吊籃在人體溫度（37℃）的介質中，模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離，并以每分鐘30次的恒定運動頻率進行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊”藥片，從而協助崩解過程。

如果藥片在*的時間后沒有殘留在篩網上，則稱該藥片通過了測試，通常普通片劑為30分鐘，腸溶片為60分鐘，具體要求詳見各論規定。

02 Copley新款DTGi儀器介紹

經過在藥物檢測領域數十年的創新和經驗的積累，Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發和質量控制環境下的測試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑（例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等），具有1、2、3和4個吊籃配置，而且還有2個獨立的控制單元配置可選，適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機交互式界面讓操作變的非常簡單。

03 DTGi崩解儀設計特點

符合中國藥典0921、美國藥典701章節對崩解時限的測定。

全新工業設計，直觀的觸摸屏設計，美觀而操作方便。

具有1，2，3，4位吊藍，雙驅動等多種配置可選。

標配RS232，USB-A，USB-B等端口適合多種數據輸出方式。

具有3Q認證服務，溫度校準服務。

04 DTGi崩解儀可選型號

DTG 200i-IS提供兩個獨立的控制單元，適合于不同制劑之間直接進行比較；比較同一劑型在不同條件下測試的性能；評估緩釋片或腸溶片，其樣品必須在不同介質中浸泡特定的時間和允許兩個用戶同時進行測試。

05 DTGi崩解儀技術參數