標準品小知識，您知道多少？

標準品的使用貫穿了我們日常的樣品分析工作，那么各位朋友，關于標準品的小知識，您了解多少呢？

1. “標準品”的名稱

“標準品”一詞常作為泛稱。在色譜分析工作中，我們進行樣品理化分析時常用的標準品大多屬于“化合物純度/濃度標準品”。此時，“標準品”這一稱呼涵蓋了非醫藥行業常說的“標準物質”、“標準樣品”以及醫藥行業常說的“中藥對照品”、“化學對照品”等。

“標準品”一詞作為特指時，專指藥典體系標準物質中的“標準品”。《中國藥典》四部0291 國家藥品標準物質通則中有明確定義，此部分內容目前在2020版藥典中未作修訂。

2. 標準品的產品形式

常見的產品形式包括純品型、標液型（或叫液標）。標準氣體在本篇不做討論。

純品型標準品根據化合物在常規保存條件下的狀態，又可以分為固體、半固體純品與液體純品。

標液型根據溶質是單一成分的化合物還是多組分化合物可以分為單標、混標。以A2S標準品為例，單標與混標產品的組分差異在證書中體現（見下圖）。

同是標液型產品，左圖是赭曲霉毒素B單標證書，右圖是H曲M毒素B1、B2、G1、G2混標證書）

3. 標準品常用容器

常見容器包括不同規格的玻璃安瓿瓶與帶蓋玻璃瓶。

通常情況下，固體、半固體純品通常使用帶蓋玻璃瓶裝，也有使用安瓿瓶裝的情況，比如中檢院的國家藥品標準物質。

液體純品或標液型產品常使用安瓿瓶裝，易揮發物質也有使用毛細管瓶裝的情況。根據是否需要避光保存，容器有無色透明的材質與棕色半透明材質。

以A2S標準品為例，固體半固體純品通常使用玻璃瓶容器，標液型或者液體純品通常使用安瓿瓶容器（見下圖）。

（A2S標液產品與純品型產品）

4. 標準品產品的有效期

未開封的產品有在證書或標簽上的推薦條件下保存，才能保證證書上提供的有效期是有效力的。證書上未注明有效期的產品（如中檢院的藥品標準物質），及時關注藥典機構G網對于標準物質有效期的新聲明。或者詢問生產廠家。

產品開封后，由于實際貯存環境的差異，生產廠家不能保證證書上有效期的效力，標液型產品建議開封后盡快使用，固體粉末型純品建議取用后密封，低溫避光保存。

5. 標準品的取用

稀釋標液或者稱量純品前，要提前將標準品放在操作環境，確保產品回復至室溫，操作前保證瓶身清潔干燥（可用吸水紙擦去表面水滴）。

稱量純品時選擇合適的天平，通常小數點后4位或5位，根據需要稱量的質量決定。

稱量純品前，提前打開天平預熱，調節水平（將天平上的小氣泡趕至正中央）。

稱量純品的方式有增量法與減量法，常用增量法。

減量法適用于小規格純品型產品（比如5mg及以下規格）*溶解直接配制母液；或者某支純品已經取用過幾次、不清楚剩余含量打算全部溶解的情況。

參考資料

GB/T15000.7-2012  標準樣品工作導則(7) 標準樣品生產者能力的通用要求

JJF1343-2012  標準物質定值的通用原則及統計學原理

CNAS-CL04:2017 標準物質/標準樣品生產者能力認可準則

《中國藥典》2020版 四部 通則0291 國家藥品標準物質