立足2020版藥典，月旭帶您走進新藥典溶出度“往復筒法”

在制劑研發過程中，需要通過溶出度測試評估制劑的體外溶出效果。目前，傳統的籃法和槳法基本可用來大多數的固體口服制劑的溶出效果。不過，隨著復雜劑型的出現，傳統的籃法、槳法的應用短板也逐漸顯露，如不易判斷溶媒攪拌速度對體外溶出結果的影響，以及難以改變溶媒的pH值，等等。

2018年10月15日，“溶出度與釋放度測定法往復筒法的建立研究"課題啟動會為往復筒法的應用拉開了序幕，并鑒于往復筒法已在口服固體制劑尤其是緩控釋制劑中有較成熟的應用，2019年12月，2020年版藥典0931第二次征求意見稿中，S次加入“第七法 （往復筒法）"。

相較于傳統的籃法、槳法，往復筒法優勢何在？

往復筒法所處的溶出介質體系，能夠方便地改變介質 pH 值、組成、離子強度、黏度、攪拌速度等，以此來模擬制劑通過胃腸道的釋放，這使得往復筒法擁有傳統溶出方法所不具備的特點：

特點一

往復筒法*的上下往復運動，具有良好的流體力學條件，避免了傳統槳法中讓人困擾的錐形堆積現象；

特點二

與傳統的籃法槳法相比，往復筒法在評估緩控釋制劑的體外溶出時，在一個試驗中可以采用多pH介質，制劑在每個介質中的停留時間和攪拌速度可單獨控制；

特點三

盛裝溶出介質的玻璃溶出杯體積最大為300mL，最小為100mL，相較于籃法槳法，在需要更小體積溶出介質的制劑中，將有很大的優勢。

往復筒法的操作條件有何要求？

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溫度：37±0.5℃；

溶出杯：平底玻璃溶出杯，配防揮發蓋；

往復速度偏差：通常為±5%；

配件材質：316SS或其他惰性材料；

取樣位置：液面至杯底距離的一半處。

往復筒法的相關的溶出耗材有哪些？

根據USP APP 3，以及2020版《中國藥典》0931修訂稿中對往復筒法的要求，月旭科技為您將往復筒法溶出耗材總結如下：

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