UltiamtePLUS C18羅紅霉素有關物質的檢測

色譜條件：

色譜柱：月旭Ultiamte®PLUS C18（4.6*150mm，5μm）
流動相：流動相A：緩沖液：乙腈=74：26
流動相B：水：乙腈=30：70
檢測波長：205nm
柱溫：15℃
流速：1ml/min
進樣量：20μl
注意事項：柱溫比較低

流動相配置：
緩沖液：0.52mol/L 磷酸二氫銨，用8.5%氫氧化鈉溶液調節PH=4.30
稀釋液：（0.42mol/L 磷酸二氫銨，用8.5%氫氧化鈉溶液調節PH=5.30）：乙腈=70：30
流動相A：緩沖液：乙腈=74：26
流動相B：水：乙腈=30：70

梯度程序：

對照溶液的配置：
供試品溶液：取本品，用稀釋液溶解使供試品濃度為2mg/ml
對照溶液：精密移取1ml供試品溶液至100ml容量瓶，用稀釋液稀釋至刻度
靈敏度溶液：精密儀器1ml對照溶液至20ml容量瓶，用稀釋液稀釋至刻度
雜質A對照溶液：取紅霉素對照品適量，加稀釋液溶解并定量稀釋制成每1ml 中約含0.1mg 的溶液，作為紅霉素

對照品貯備溶液；精密量取5ml，置50ml 量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為雜質A 對照品溶液。
系統適用性溶液：另取羅紅霉素對照品約20mg，置10ml 具塞試管中，加1mol/L 氫氧化鈉溶1ml，混勻，放置約24 小時后，加1mol/L 鹽酸溶液1ml，加紅霉素對照品貯備溶液5ml 使溶解，用上述溶劑稀釋至10ml，作為系統適用性溶液。

譜圖和數據：

1. 空白溶液

2. 靈敏度溶液

3. 對照溶液

4. 雜質A 對照溶液

5. 系統適用性溶液